Кто обязан получить данный вид лицензии:
- Организации оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
- Аптечные организации.
- Ветеринарные аптечные организации.
- Медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
- Индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Лицензирующий орган:
- для оптовой торговли — Росздравнадзор;
- для розничной торговли — региональный орган, на который возложены полномочия в сфере здравоохранения;
- для ветеринарных препаратов — Россельхознадзор.
Требования для лицензиата:
- Для ведения фармацевтической деятельности лицензиат должен обладать помещением, которое соответствует установленным требованиям.
- Лицензиат должен иметь в наличии необходимое оборудование.
- Медицинская организация для осуществления фармацевтической деятельности должна обладать лицензией на осуществление медицинской деятельности.
- Руководитель должен обладать высшим фармацевтическим образованием и соответствующим стажем работы.
- С работниками, обладающими фармацевтическим образованием, должен быть заключен гражданско-правовой либо трудовой договор.
- Для руководителя и работников организации, торгующей ветеринарными препаратами, допустимо ветеринарное образование.
- Соблюдение законодательства об обращении лекарственных средств.
- Лицензиат должен получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
- По требованию лицензирующего органа лицензиат должен предоставить надлежащим образом оформленную документацию.
Документы для получения лицензии:
- устав, подтверждение регистрации предприятия и его постановки на учет в налоговой инспекции;
- юридически заверенная выписка из ЕГРЮЛ;
- заключения органов пожарного, сан эпидемиологического надзора;
- список сотрудников и их документы об образовании;
- характеристика фармацевтического объекта (аптеки, компании, производственного предприятия), подлежащего лицензированию;
- документ, подтверждающий уплату госпошлины.
Ответственность за отсутствие лицензии.
- Влечет наложение Административного штрафа:
- для граждан – от 2 до 2,5 тысяч рублей;
- для должностных лиц – от 2 до 5 тысяч рублей;
- для юридических лиц – от 40 до 50 тысяч рублей.
- Обычно штраф налагается одновременно с конфискацией произведенной и реализуемой продукцией.
- Влечет привлечение к Уголовной ответственности:
- За осуществление деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организации или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере:
- штрафа до 300 тысяч рублей или в размере заработной платы, либо иного дохода осужденного за период до 2 лет;
- обязательный срок работ до 480 часов;
- ареста на срок до 6 месяцев.
- За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере:
- штраф от 100 до 500 тысяч рублей или в размере заработной платы, либо иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет;
- принудительные работы на срок до 5 лет;
- лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 тысяч рублей или в размере заработной платы, либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.
- За осуществление деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека:
- штраф в размере до 120 тысяч рублей, либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года;
- ограничение свободы на срок до 3 лет;
- принудительные работы на срок до 3 лет;
- лишение свободы на срок до 3 лет.
- За осуществление деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до 5 лет, либо лишением свободы на срок до 5 лет.
Без юридического образования и должного опыта невозможно самому получить лицензию на данный вид деятельности. Тут нужно разбираться во всех нюансах.
Специалисты компании «Эко-Родина» обеспечат получение фармацевтической лицензии в кратчайшие сроки, без возврата заявки и дополнительных финансовых затрат на сбор нового пакета документов!