Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» (ТОМИ) согласно постановлению № 2129 от 30.11.2021 - прим. ред.) - обязательный разрешительный документ на осуществление комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники (изделий) при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
С 1 марта 2022 года вступили в силу новые правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Действующие лицензии необходимо переоформить до 1 января 2024 года, но мы рекомендуем лицензироваться уже сейчас!
Установлен срок действия Постановления № 1445 - до 01.01.2027г.
В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:
- Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица.
- Не нужно будет получать лицензию, если речь идёт об обслуживании медицинского изделия 1 класса опасности
- Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена.
- Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания, устанавливается, исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий.
- Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества.
- Сотрудникам необходимо располагать дополнительным профессиональным образованием, соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
- В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности (монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; ремонт медицинской техники), а на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3 потенциального риска применения.
- Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.
Лицензионными требованиями по техническому обслуживанию медицинской техники для лицензиата будут являться:
- Наличие помещений, зданий, сооружений.
- Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
- Наличие эксплуатационной документации.
- Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
- Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Пакет документов.
Организация, планирующая получить лицензию, чтобы производить ТО медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на выполнение технического обслуживания медицинской техники. В список входят:
- список видов аппаратуры, с которыми собирается работать предприятие;
- учредительные и регистрационные документы;
- подтверждение наличие нужного оборудования и техники, необходимой при техническом обслуживании аппаратуры;
- подтверждающая документация о праве владения или использования помещений, где будут выполняться работы, содержащая характеристики этих помещений;
- дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
- квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
- другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления - например, если требуется переоформление документов для лицензирования, к пакету прикладываются их оригиналы.
Штраф за отсутствие лицензии.
Выполнение производства или технического обслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ.
Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей - совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры.
Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей – либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.
Своим клиентам в получении лицензии мы гарантируем:
- исчерпывающую консультацию о порядке лицензирования;
- выполнение всех действующих требований к оформлению документов и подаче заявки;
- кратчайшие сроки процедуры получения лицензии;
- сохранность информации. Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне;
- полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных закупках, крупных коммерческих тендерах.
Оставить заявку на услугу можно на сайте или по телефону!